Reinheitsanforderungen

Internationale Standards definieren spezielle Reinheitsanforderungen für den Betrieb kontrollierter Umgebungen. Die Normen und Richtlinien regeln die Partikelkonzentration (EN ISO 14644 und VDI 2083) oder zusätzlich die Keimbelastung der Umgebungen (EU-GMP-Leitfaden). Anhand von Grenzwerten werden die Räume in entsprechende Reinraumklassen eingeteilt. Informieren Sie sich hier zu den wichtigsten Normen und Richtlinien. Eine Übersicht "Reinraumklassen und Normen" steht weiter unten als PDF-Download bereit.

DIN EN ISO 14644

Definition des Reinheitsgrades der Luft durch Bestimmung von Grenzwerten

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EU-GMP-LEITFADEN

Definiert Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (KBE)

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VDI-RICHTLINIE 2083

Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien und der Mitarbeiter

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DIN EN ISO 14644

Die DIN EN ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad der Luft durch die Bestimmung von Grenzwerten für die maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³ und ordnet diese den Reinraumklassen ISO 1 - 9 zu. Reinraumanlagen der ISO-Klasse 1 erzielen die höchste Reinheit, die der ISO-Klasse 9 die niedrigste.

Die Norm berücksichtigt auch wichtige Aspekte zu Planung, Betrieb und Kontrolle von Reinraumanlagen. In der Halbleiterindustrie entwickelt, hat sich die Norm in vielen High-Tech-Branchen fest etabliert. Sie löste 2001 den alten Standard US FED STD 209E ab.

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Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

ISO-Klassifizierungszahl (N) Höchstwert der zulässigen Konzentrationen (Partikel/m³) gleich der oder größer als die betrachteten Größen, die nachfolgend abgebildet sind
>= 0,1 µm >= 0,2 µm >= 0,3 µm >= 0,5 µm >= 1,0 µm >= 5,0 µm
1 10 d d d d e
2 100 24 10 d d e
3 1.000 237 102 35 d e
4 10.000 2.370 1.020 352 83 e
5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 d, e, f
6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
7 c c c 352.000 83.200 2.930
8 c c c 3.520.000 832.000 29.300
9 c c c 35.200.000 8.320.000 293.000
a) Alle in der Tabelle angeführten Partikelkonzentrationen sind summenhäufigkeitsbezogen, z. B. schließen die 10 200 Partikel bei 0,3 μm für ISO-Klasse 5 sämtliche Partikel ein, die gleich der oder größer als diese Partikelgröße sind.
b) Diese Partikelkonzentrationen ergeben für die Klassifizierung große Luftprobenvolumina. Es darf das Verfahren für aufein-anderfolgende Probenahmen angewandt werden, siehe Anhang D.
c) Aufgrund einer sehr hohen Partikelkonzentration sind Angaben zu Konzentrationsgrenzen in diesem Bereich der Tabelle ungeeignet.
d) Probenahme- und statistische Begrenzungen für Partikel in niedrigen Konzentrationen eignen sich nicht für eine Klassifizierung.
e) Begrenzungen gesammelter Probenahmen sowohl für Partikel in niedriger Konzentration als auch für Partikel, die größer als 1 μm sind, eignen sich aufgrund möglicher Partikelverluste im Probenahmeverfahren nicht zur Klassifizierung.
f) Um diese Partikelgröße in Verbindung mit ISO-Klasse 5 festzulegen, darf der M-Diskriptor für Makropartikel angepasst werden und zusammen mit mindestens einer anderen Partikelgröße angewendet werden. (Siehe C.7.)
g) Diese Klasse ist nur für den Betriebszustand „Fertigung“ anwendbar.

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EU-GMP-Leitfaden

Der GMP-Leitfaden definiert Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (KBE) durch Mikroorganismen und für Partikelhöchstwerte der Luft. Unterschieden werden die Reinraumklassen A, B, C und D. Die strengsten Maßstäbe werden an die Klasse A gestellt, für die anderen Klassen gelten weniger strikte Anforderungen.

Ihren Ursprung hat die Norm in der pharmazeutischen Industrie, konkret bei der Herstellung steriler Arzneimittel. Die Abkürzung "GMP" steht für "Good Manufacturing Practice", also die gute Herstellungspraxis (für Arzneimittel). Die Norm findet jedoch nicht nur bei der Arzneimittelherstellung Anwendung.

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Reinraumklassen nach EU GMP-Leitfaden

Reinraumklasse Maximale Partikelkonzentration je m³ Empfohlene Grenzwerte
an "koloniebildenden Einheiten "KBE für die mikorbiologische Kontaminierung (a)
at rest in operation Luftprobe
KBE/m³
Petrieschalen
(ø 90 mm) KBE / 4 Stunden (b)
Kontaktplatten
(ø 55 mm) KBE / Platte
Handschuhabdruck
5 Finger KBE / Handschuh
>= 0,5 µm >= 5 µm >= 0,5 µm >= 5 µm
A 3.520 20 3.520 20 1 1 1 1
B 3.520 29 352.000 2.900 10 5 5 5
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000 100 50 25 -
D 3.520.000 29.000 nicht festgelegt nicht festgelegt 200 100 50 -
(a) = Durchschnittswerte
(b) = einzelne Petrischalen können auch weniger als 4 Stunden deponiert werden.

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VDI-Richtlinie 2083

Die Richtlinienreihe VDI 2083 „Reinraumtechnik“ stellt im Blatt 1 konkrete Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) und der Mitarbeiter.

Als "anerkannte Regel der Technik", nimmt die VDI 2083 stark Bezug auf die ISO 14644-1. Sie ergänzt diese jedoch um praktische Aspekte des Betriebs, wie zum Beispiel zur Energie- und Kosteneffizienz oder zur Biokontamination. Zudem finden sich branchenspezifische Hinweise, unter anderem für Mikroelektronik, Pharmazie oder Life-Science-Anwendungen..

Factsheet:
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