Qualifizierung und Validierung

Wir führen eine strukturierte und normkonforme Qualifizierung Ihrer Reinraumanlage für physikalische und mikrobiologische Parameter durch. Unsere von akkreditierter Stelle geschulten Techniker und Ingenieure prüfen auf Konformität mit DIN EN ISO 14644 und EU GMP. Die Validierung Ihrer Prozesse erfolgt durch uns aufgrund der aktuell gültigen Gesetze, Normen und Regelwerke, wie beispielsweise DIN EN ISO 11607.

Mit kalibrierten Messgeräten führen wir alle erforderlichen Messungen vor Ort durch und unterstützen mit unseren Services bei der periodischen Re-Qualifizierung und Re-Validierung.

Sie erhalten eine belastbare Prüfberichtsdokumentation mit Bewertung der Ergebnisse und ZLG- und DAkkS-akkreditierten Prüfergebnissen für die mikrobiologischen und physikalischen Untersuchungen.

Wir qualifizieren belastbar!

  • Beachtung aller aktuell gängigen Normen und Richtlinien
  • Einsatz akkreditierter und erfahrener Ingenieure und Techniker
  • Lückenlose und belastbare Prüfberichtsdokumentation
  • Inbetriebnahmen im Umfang der DQ, IQ, OQ, PQ
  • Requalifizierung und Revalidierung im Umfang der DQ (bei Änderungen) und PQ
  • Personalschulungen zu den Themen Verhalten, Bekleidungsvorschriften, Desinfektionsverfahren

Qualifizierung

Qualifizierung und Requalifizierung verfolgen das Ziel, zentrale Funktionen im Fertigungsprozess zu überprüfen. Damit sind sie fester Bestandteil der betrieblichen Qualitätssicherung. Sie zeigen, ob Anlagen und Komponenten für vorgesehene Zwecke geeignet sind und die hergestellten Produkte die erforderliche Qualität aufweisen werden.

Gemeinsam mit unseren Kunden klären wir, welche gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien zur Anwendung kommen. Für alle gängigen Normen und Richtlinien führen wir Qualifizierungen und Requalifizierungen im definierten Betriebszustand durch („at rest“ oder „in operation“).

Informationen im Detail:

Leistungen
  • Prüfung von Reinräumen der Reinheitsklassen ISO 8 bis ISO 5 auf Konformität mit DIN EN ISO 14644
  • Prüfung von Reinräumen des GMP Grades D bis GMP Grad A
  • Prüfung von Räumen des Gesundheitswesens, OPs der Klassen 1a und 1b nach DIN 1946 sowie Zentralsterilstationen und Intensivstationen hinsichtlich physikalischen Parametern und Hygiene
  • Überprüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
  • Hygieneinspektion von raumlufttechnischen Anlagen (RLT) nach VDI 6022
  • Hygienische Audits
  • Personalschulungen (Verhalten in reinen Bereichen, Bekleidungsvorschriften, Desinfektionsverfahren)
Physikalische Prüfungen
  • Sichtprüfung der Umgebungsbedingungen
  • Partikelmessungen der Raumluft
  • Prüfung des Luftstroms, der Luftgeschwindigkeit und Bestimmung der Luftwechselrate
  • Prüfung des Differenzialdruckes
  • Prüfung der Temperatur und der relativen Luftfeuchte
  • Prüfung der Leckfreiheit von endständigen und Kanalfiltern
  • Prüfung der Erholzeit (recovery testing)
Mikrobiologische Prüfungen
  • Mikrobiologische Prüfung gemäß EU GMP und auf Grundlage ISO 8573-1:2010
  • Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung über Impaktionsverfahren
  • Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung mittels Sedimentationsverfahren
  • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung über Abklatschmethodik
  • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung mittels Abstrich
  • Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchung
  • Überprüfung der Druckluft gemäß ISO 8573-1:2010 (Partikelgehalt, Wassergehalt, Ölgehalt, Keimzahlbestimmung, LAL)
  • Überprüfung von Sicherheitsarbeitswerkbänken gemäß DIN EN 12469

Validierung

Validierung und Revalidierung sind dokumentierte Beweisführungen dafür, dass Fertigungsprozesse, wie z.B. Abfüllung oder Sterilisation, innerhalb festgelegter Parameter verlässlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Oft handelt es sich um ein Produkt, das vorgegebenen Eigenschaften und Qualitätsanforderungen entsprechen soll.

Wir beraten und unterstützen Sie fachlich und personell in allen Punkten – vom Validierungsplan, über die betriebsseitige Validierung bis zur Erstellung der Validierungsberichte und SOP’s.

Informationen im Detail:

Leistungen

Validierung von Verpackungs- und Siegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2:2006 und Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses nach DIN EN ISO 11607-2, Revision 01, Juli 2008

Physikalische Prüfungen
  • Siegeltemperaturen
  • Siegelzeit/Geschwindigkeit
  • Sterilisation
Mikrobiologische Prüfungen

Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung gemäß ASTM F1929-98 (2004) und DIN EN ISO 11607, Teil 1, 2009-09

Absicherung der mikrobiologischen Barrierefunktion mittels Microbiological Dusting in Anlehnung an ASTM F1608-00 (2004)

Sterilitätstest gemäß DIN EN ISO 11737, Teil 2, 2000-04

Technische Prüfungen
  • Zugfestigkeitsprüfung der Siegelnähte
  • Stiegelnahtfestigkeitstest
  • Prüfergebnisse der Zugfestigkeitsprüfung gemäß DIN EN868, Teil 4, 2009-09 Anhang C entsprechend den Vorgaben für die Mindestpeelkraft von 1,5 N/15 mm gemäß der DIN EN 868, Teil 5, 2009-09 Anhang D

Ihr Ansprechpartner:

Dipl.-Ing. Frank Matke - ap-systems GmbH Reinraumtechnik

Technischer Leiter Qualifizierung
Dipl.-Ing. Frank Matke
Tel.: +49 (0) 7121-69 68 972
frank.matke@ap-systems.de

Für Ihre Reinraumaustattung stehen Qualifizierung bzw. Validierung an? Sie haben Fragen zu gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien?

Wir beraten Sie gerne persönlich zu allen relevanten Themen. Rufen Sie uns einfach an oder senden Sie uns eine unverbindliche Anfrage.


Unser Partner:

Unser qualifizierter Partner für mikrobiologische Untersuchungen ist das unabhängig akkreditierte Prüfinstitut HygCen Germany GmbH, Schwerin. Gemäß DIN EN ISO 17025, Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 90/385/EWG ist es akkreditiert und anerkannt bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG-AP-314.10.23) und der DAkkS - Deutsche Akkreditierungsstelle (D-PL-18818-02-01 bzw. D-PL-18818-02-02)