Reinheitsanforderungen
Internationale Standards definieren spezielle Reinheitsanforderungen für den Betrieb kontrollierter Umgebungen. Die Normen und Richtlinien regeln die Partikelkonzentration (EN ISO 14644 und VDI 2083) oder zusätzlich die Keimbelastung der Umgebungen (EU-GMP-Leitfaden). Anhand von Grenzwerten werden die Räume in entsprechende Reinraumklassen eingeteilt. Informieren Sie sich hier zu den wichtigsten Normen und Richtlinien. Eine Übersicht „Reinraumklassen und Normen“ steht weiter unten als PDF-Download bereit.
Definition des Reinheitsgrades der Luft durch Bestimmung von Grenzwerten
Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien und der Mitarbeiter
DIN EN ISO 14644
Die DIN EN ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad der Luft durch die Bestimmung von Grenzwerten für die maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³ und ordnet diese den Reinraumklassen ISO 1 – 9 zu. Reinraumanlagen der ISO-Klasse 1 erzielen die höchste Reinheit, die der ISO-Klasse 9 die niedrigste.
Die Norm berücksichtigt auch wichtige Aspekte zu Planung, Betrieb und Kontrolle von Reinraumanlagen. In der Halbleiterindustrie entwickelt, hat sich die Norm in vielen High-Tech-Branchen fest etabliert. Sie löste 2001 den alten Standard US FED STD 209E ab.
Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1
Höchstwert der zulässigen Konzentrationen (Partikel/m³) gleich der oder größer als die betrachteten Größen, die nachfolgend abgebildet sind
| ISO-Klassifizierungszahl (N) | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 10 | d | d | d | d | e |
| 2 | 100 | 24 | 10 | d | d | e |
| 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | d | e |
| 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | e |
| 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | d, e, f |
| 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| 7 | c | c | c | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| 8 | c | c | c | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| 9 | c | c | c | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
a) Alle in der Tabelle angeführten Partikelkonzentrationen sind summenhäufigkeitsbezogen, z. B. schließen die 10.200 Partikel bei 0,3 µm für ISO-Klasse 5 sämtliche Partikel ein, deren Größe mindestens 0,3 µm beträgt.
b) Diese Partikelkonzentrationen ergeben für die Klassifizierung große Luftprobenvolumina. Das Verfahren für aufeinanderfolgende Probenahmen darf angewandt werden; siehe Anhang D.
c) Aufgrund einer sehr hohen Partikelkonzentration sind Angaben zu Konzentrationsgrenzen in diesem Bereich der Tabelle ungeeignet.
d) Probenahme- und statistische Begrenzungen für Partikel in niedrigen Konzentrationen eignen sich nicht für eine Klassifizierung.
e) Begrenzungen gesammelter Probenahmen sowohl für Partikel in niedriger Konzentration als auch für Partikel, die größer als 1 μm sind, eignen sich aufgrund möglicher Partikelverluste im Probenahmeverfahren nicht zur Klassifizierung.
f) Um diese Partikelgröße in Verbindung mit ISO-Klasse 5 festzulegen, darf der M-Diskriptor für Makropartikel angepasst werden und zusammen mit mindestens einer anderen Partikelgröße angewendet werden. (Siehe C.7.)
g) Diese Klasse ist nur für den Betriebszustand „Fertigung“ anwendbar.
EU-GMP-Leitfaden
Der GMP-Leitfaden definiert Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (KBE) durch Mikroorganismen und für Partikelhöchstwerte der Luft. Unterschieden werden die Reinraumklassen A, B, C und D. Die strengsten Maßstäbe werden an die Klasse A gestellt, für die anderen Klassen gelten weniger strikte Anforderungen.Ihren Ursprung hat die Norm in der pharmazeutischen Industrie, konkret bei der Herstellung steriler Arzneimittel. Die Abkürzung „GMP“ steht für „Good Manufacturing Practice“, also die gute Herstellungspraxis (für Arzneimittel). Die Norm findet jedoch nicht nur bei der Arzneimittelherstellung Anwendung.
Reinraumklassen nach EU GMP-Leitfaden
Maximale Partikelkonzentration je m³
| Reinraumklasse | at rest ≥ 0,5 µm | at rest ≥ 5 µm | in operation ≥ 0,5 µm | in operation ≥ 0,5 µm |
|---|---|---|---|---|
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | 29.000 | nicht festgelegt | nicht festgelegt |
Empfohlene Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (KBE) (a)
| Reinraumklasse | Luftprobe KBE/m³ | Petrischalen (ø 90 mm) KBE / 4 Stunden (b) | Kontaktplatten (ø 55 mm) KBE / Platte | Handschuhabdruck 5 Finger KBE / Handschuh |
|---|---|---|---|---|
| A | 1 | 1 | 1 | 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | – |
| D | 250 | 100 | 50 | – |
(a) = Durchschnittswerte
(b) = einzelne Petrischalen können auch weniger als 4 Stunden deponiert werden.
VDI-Richtlinie 2083
Die Richtlinienreihe VDI 2083 „Reinraumtechnik“ stellt im Blatt 1 konkrete Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) und der Mitarbeiter.
Als „anerkannte Regel der Technik“, nimmt die VDI 2083 stark Bezug auf die ISO 14644-1. Sie ergänzt diese jedoch um praktische Aspekte des Betriebs, wie zum Beispiel zur Energie- und Kosteneffizienz oder zur Biokontamination. Zudem finden sich branchenspezifische Hinweise, unter anderem für Mikroelektronik, Pharmazie oder Life-Science-Anwendungen..