Passgenaue GMP-Reinräume im Baukastensystem für verschiedene Branchen
Die Anforderungen für Reinräume sind bei Pharma, Medizintechnik und Gesundheitswesen anspruchsvoll. Eine Kontamination mit gesundheitsschädlichen Partikeln oder Keimen muss jederzeit zuverlässig ausgeschlossen werden. Mit einem GMP-Reinraum erfüllen Sie die gesetzlichen Vorgaben und sind bei der Produktion von medizinischen Präparaten auf der sicheren Seite.
Reinraum für die
Pharma-Branche
Reinraum für die
Medizintechnik
Reinraum für die
Kosmetik-Branche
Reinraum für
Apotheken & Labore
Schlüsselfertige Reinräume nach GMP
Profitieren Sie von unserer Expertise und maßgeschneiderten Konzepten
Sie sind in der Pharmaindustrie tätig und eine Produktion unter GMP-Bedingungen ist für Sie gesetzlich vorgeschrieben? Keime oder Partikel in der Luft stellen für Sie ein Problem dar, das Sie umgehen wollen oder müssen?Wir beraten Sie umfassend hinsichtlich der Möglichkeiten eines GMP-Reinraums, der individuell auf Ihre Branche und Umgebungen zugeschnitten ist. Wir berücksichtigen die aktuell geltenden Reinraumklassen mit den zulässigen Partikelkonzentrationen. GMP-konforme Reinräume von ap-systems grenzen sensible Fertigungsbereiche von anderen Gebäudeteilen ab.
Ein GMP-Reinraum gibt Ihnen Kontrolle über:
- Mikrobiologischen Zustand
- Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
- Druck
- Temperatur
- und weitere sensible Parameter
Was muss ich bei der Herstellung im GMP-Reinraum beachten?
Die Produktion im GMP-konformen Reinraum erfordert ein hohes Maß an Disziplin und Umdenken im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren. Voraussetzung für die Einhaltung der hohen Qualitätsstandards sind:
- Know-how
- Durchdachtes Konzept
- Aufeinander abgestimmte Methoden und Werkzeuge
- Verhalten der Mitarbeiter
- Reinraumkleidung
Häufige Fragen zu Reinräumen nach GMP
GMP steht für „Good Manufacturing Practice“, auf Deutsch „Gute Herstellungspraxis“ (für Arzneimittel). Darunter versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen als auch bei der Herstellung von Medizinprodukten.
Reinräume nach GMP sind üblich in der Pharmaindustrie, wie bei der Zytostatikaherstellung, oder in der Medizintechnik.
Die Reinraumklassen nach dem EU-GMP-Leitfaden sind abhängig von der Branche und den Bedingungen, in denen produziert wird. Unterteilt werden sie in die Reinraumklassen A, B, C und D. An die Reinraumklasse A werden die höchsten Anforderungen gestellt. Die maximale Anzahl der Partikel in der Luft ist bei ihr geringer als bei den anderen Klassen.
Für die Zytostatikaherstellung gilt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Sie setzt die in Teil 1 und 2 festgelegten Richtlinien des GMP-Leitfadens inhaltlich um.
Diese Unternehmen vertrauen auf uns
EU-GMP-Leitfaden
(auch EG-GMP-Leitfaden)
Die Normen und Richtlinien hängen von den Branchen und ihren Anforderungen ab. Grundsätzlich gilt der EU-GMP-Leitfaden (auch EG-GMP-Leitfaden) mit seinen 3 Teilen und 18 Anhängen. GMP steht für „Good Manufacturing Practice“, zu deutsch „Gute Herstellungspraxis“.
Die Richtlinien des „Good Manufacturing Practice“ sind für die Validierung und Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie unverzichtbar. Mit einem GMP-Reinraum von ap-systems halten Sie die Richtlinien ein.
Der GMP-Leitfaden enthält Richtlinien zur Qualitätssicherung und Reinraumumgebung bei der Produktion von:
- Medizinprodukten
- Kosmetika
- Lebensmitteln
Er definiert Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (KBE) durch Mikroorganismen und für Partikelhöchstwerte der Luft. Der Leitfaden der Guten Herstellungspraxis unterteilt die Umgebungen in: Reinraumklasse A, Reinraumklasse B, Reinraumklasse C und Reinraumklasse D.
EU-GMP-Leitfaden Annex 1
Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 ist maßgeblich bei der Herstellung von:
- Arzneimitteln
- Medikamenten
- Wirkstoffen wie Zytostatika oder Parenteralia
Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 gibt an, welche Bedingungen im Labor oder in der Apotheke bei der Arzneimittelherstellung einzuhalten sind. Die Herstellung von Arzneimitteln wie Parenteralia oder Zytostatika muss aseptisch, sprich keimfrei, erfolgen. Sie ist laut der Apothekenbetriebsverordnung eine pharmazeutische Tätigkeit und wird von einem Apothekenpersonal durchgeführt.
Sie produzieren Arzneimittel in einer Krankenhausapotheke oder sind im Labor tätig? Bei unseren Reinräumen für die Pharmaindustrie berücksichtigen wir:
- Normen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
- GMP-Leitfaden Annex 1
- Reinraumklassen A-D
Stellen Sie Arzneimittel und sonstige pharmazeutische Erzeugnisse sicher her und holen Sie sich Ihr unverbindliches Reinraum-Angebot jetzt ein.
EU-GMP-Leitfaden Teil 2
Für die Herstellung von medizintechnischen Produkten ist der EU-GMP-Leitfaden Teil 2 entscheidend. Er definiert Normen, unter welchen in der Medizintechnik produziert wird.
- Sie sind Dienstleister in der Medizintechnik?
- Sie benötigen einen Reinraum, der Ihnen Automatisierung ermöglicht?
- Mit einem GMP-konformen Reinraum im Baukastensystem stellen Sie Medizinprodukte sicher und automatisiert her.