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GMP-Reinräume für
Pharma & Medizintechnik
Produzieren Sie immer
auf der sicheren Seite
Passgenaue GMP-Reinräume im Baukastensystem für verschiedene Branchen
Die Anforderungen für Reinräume sind bei Pharma, Medizintechnik und Gesundheitswesen anspruchsvoll. Eine Kontamination mit gesundheitsschädlichen Partikeln oder Keimen muss jederzeit zuverlässig ausgeschlossen werden. Mit einem GMP-Reinraum erfüllen Sie die gesetzlichen Vorgaben und sind bei der Produktion von medizinischen Präparaten auf der sicheren Seite.
Jetzt Reinraum in 2 Minuten anfragen
Und immer individuell, persönlich, kompetent und ergebnisoffen.
Schlüsselfertige Reinräume nach GMP
- Profitieren Sie von unserer Expertise und maßgeschneiderten Konzepten
Sie sind in der Pharmaindustrie tätig und eine Produktion unter GMP-Bedingungen ist für Sie gesetzlich vorgeschrieben? Keime oder Partikel in der Luft stellen für Sie ein Problem dar, das Sie umgehen wollen oder müssen?
Wir beraten Sie umfassend hinsichtlich der Möglichkeiten eines GMP-Reinraums, der individuell auf Ihre Branche und Umgebungen zugeschnitten ist. Wir berücksichtigen die aktuell geltenden Reinraumklassen mit den zulässigen Partikelkonzentrationen. GMP-konforme Reinräume von ap-systems grenzen sensible Fertigungsbereiche von anderen Gebäudeteilen ab.
Ein GMP-Reinraum gibt Ihnen Kontrolle über:
- Mikrobiologischen Zustand
- Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration,
- Druck
- Temperatur
- und weitere sensible Parameter
Was kostet ein GMP-Reinraum?
Die Kosten teilen wir Ihnen vorab mit. Fair und transparent. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot
- Planung Ihres GMP-Reinraumes
- Errichtung (Produktion und Montage) eines GMP Reinraumes
- Betrieb von Reinraumanlagen
- abgestimmte Luft- und Klimatechnik
Warum sollte ich bei ap-systems einen GMP-Reinraum anfragen?
Ein GMP-Reinraum von ap-systems bietet Ihnen:
- Reinraumgerechtes Wand- und Deckensystem
- GMP-konforme Lüftungs- und Lichtelemente oder Tür- und Fenstersysteme
- Modulare Reinraumsysteme
- Kundenwünsche wie Materialschleusen oder- durchreichen
Was muss ich bei der Herstellung im GMP-Reinraum beachten?
Die Produktion im GMP-konformen Reinraum erfordert ein hohes Maß an Disziplin und Umdenken im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren. Voraussetzung für die Einhaltung der hohen Qualitätsstandards sind:
- Know-how
- Durchdachtes Konzept
- Aufeinander abgestimmte Methoden und Werkzeuge
- Verhalten der Mitarbeiter
- Reinraumkleidung
Häufige Fragen zu Reinräumen nach GMP
Was bedeutet GMP?
In welchen Branchen kommt die Reinraumtechnik zur Anwendung?
Wovon hängt die Reinraumklasse ab?
Was ist bei der Arzneimittelherstellung zu beachten?
Für die Zytostatika-herstellung gilt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Sie setzt die in Teil 1 und 2 festgelegten Richtlinien des GMP-Leitfadens inhaltlich um.
Produzieren Sie immer
auf der sicheren Seite
Passgenaue GMP-Reinräume im Baukastensystem für Pharma & Medizintechnik Branchen
Diese Unternehmen vertrauen auf uns
GMP-Reinräume in der Pharmabranche
Welche Normen und Richtlinien sind zu beachten?
EU-GMP-Leitfaden
(auch EG-GMP-Leitfaden)
Die Normen und Richtlinien hängen von den Branchen und ihren Anforderungen ab. Grundsätzlich gilt der EU-GMP-Leitfaden (auch EG-GMP-Leitfaden) mit seinen 3 Teilen und 18 Anhängen. GMP steht für "Good Manufacturing Practice", zu deutsch "Gute Herstellungspraxis".
Die Richtlinien des "Good Manufacturing Practice" sind für die Validierung und Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie unverzichtbar. Mit einem GMP-Reinraum von ap-systems halten Sie die Richtlinien ein.
Der GMP-Leitfaden enthält Richtlinien zur Qualitätssicherung und Reinraumumgebung bei der Produktion von:
- Medizinprodukten
- Kosmetika
- Lebensmitteln
Er definiert Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (KBE) durch Mikroorganismen und für Partikelhöchstwerte der Luft. Der Leitfaden der Guten Herstellungspraxis unterteilt die Umgebungen in: Reinraumklasse A, Reinraumklasse B, Reinraumklasse C und Reinraumklasse D.
Maßgeschneiderte Reinräume für
Apotheken und Labore
EU-GMP-Leitfaden Annex 1
Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 ist maßgeblich bei der Herstellung von:
- Arzneimitteln
- Medikamenten
- Wirkstoffen wie Zytostatika oder Parenteralia
Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 gibt an, welche Bedingungen im Labor oder in der Apotheke bei der Arzneimittelherstellung einzuhalten sind. Die Herstellung von Arzneimitteln wie Parenteralia oder Zytostatika muss aseptisch, sprich keimfrei, erfolgen. Sie ist laut der Apothekenbetriebsverordnung eine pharmazeutische Tätigkeit und wird von einem Apothekenpersonal durchgeführt.
Sie produzieren Arzneimittel in einer Krankenhausapotheke oder sind im Labor tätig? Bei unseren Reinräumen für die Pharmaindustrie berücksichtigen wir:
- Normen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
- GMP-Leitfaden Annex 1
- Reinraumklassen A-D
Stellen Sie Arzneimittel und sonstige pharmazeutische Erzeugnisse sicher her und holen Sie sich Ihr unverbindliches Reinraum-Angebot jetzt ein.
REINRÄUME FÜR DIE MEDIZINTECHNIK
IM BAUKASTENSYSTEM
EU-GMP-Leitfaden Teil 2
Für die Herstellung von medizintechnischen Produkten ist der EU-GMP-Leitfaden Teil 2 entscheidend. Er definiert Normen, unter welchen in der Medizintechnik produziert wird.
- Sie sind Dienstleister in der Medizintechnik?
- Sie benötigen einen Reinraum, der Ihnen Automatisierung ermöglicht?
- Mit einem GMP-konformen Reinraum im Baukastensystem stellen Sie Medizinprodukte sicher und automatisiert her.
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